根据国家《医疗器械监督管理条例》的规定,二类医疗器械实行备案制管理。这意味着销售二类医疗器械无需办理医疗器械经营许可,只需办理二类医疗器械经营备案即可。医疗器械经营许可证(医疗器械经营许可证代办)仅适用于第三类医疗器械零售、批发的企业办理。 点击查看:注册二类医疗器械公司
要从事医疗器械经营(注册医疗器械公司),医疗器械公司应具备以下条件:
1. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称。
2. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
3. 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。如果全部委托其他医疗器械经营企业贮存,可以不设立库房。
4. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
5. 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。